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3、醫療機構藥品質量管理規定檢查項目共53項，其中關鍵項目24項（條款前加“*”），一般項目29項。 4、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。 5、結果評定： 嚴重缺陷0或一般缺陷5為不合格。分類條款檢 查 內 容 機構與人員 101醫療機構應當建立由主要領導負責的藥品質量管理領導組織，其主要職責是：建立醫療機構的藥品質量體系，實施藥品質量方針，并保證5、醫療機構藥品質量管理人員行使職權。*102設置專門的藥品質量管理機構或質量管理人員，行使質量管理職能，在醫療機構內部對藥品質量具有裁決權。103醫療機構的藥品質量管理機構應當設置與用藥規模相適應的藥品驗收、養護組或專門人員。*104制定并執行藥品質量管理的各項管理制度，包括以下內容：藥品購進、驗收、儲存、陳列、拆零、調劑、特殊藥品管理、質量事故處理和報告、藥品不良反應監測、衛生管理以及人員教育、培訓、體檢等規定。*105醫療機構應定期檢查和考核質量管理制度執行情況。106定期對本規定實施情況進行檢查和內部評審。*107 醫療機構從事質量管理工作的人員應是依法經過資格認定的藥學技術人員或者相關專6、業技術人員，并熟悉藥品監督管理的有關法律、法規和規章。其中： 綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院；婦幼保健院，中心衛生院、街道衛生院；療養院；急救中心、急救站；臨床檢驗中心，護理院、護理站，專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站質量管理人員應當是藥師（含藥師、中藥師）以上職稱或者相關專業技術職稱。 鄉（鎮）衛生院、綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部質量管理人員應當是藥士（含藥士、中藥士）以上職稱或者相關專業技術職稱。 診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站,村衛生室（所），其他診療機構質量管理人員應7、當是中專以上藥學或者相關專業學歷。*108 從事藥品采購、驗收、保管、調劑人員應具有藥學或者相關專業技術職稱并具備中專以上學歷。有國家就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。 109直接接觸藥品的人員每年應進行一次健康檢查，并建立健康檔案。110 醫療機構應定期對涉藥人員進行藥品法律、法規、規章和專業知識、職業道德教育培訓，建立培訓檔案，并接受食品藥品監督管理部門對培訓的監督與指導。 設施與設備*201 醫療機構應設置與用藥規模相適應的儲存場所、設備、倉儲設施，符合衛生環境要求。202藥品儲存場所應與辦公、輔助、生活區域分開或有效隔離。*203藥品儲存場所應8、有溫、濕度監測和調節設施設備。204儲存場所應寬敞、整潔、無污染、通風干燥，地面平整，無污染源，墻壁、頂棚光潔，門窗結構嚴密。*205應有存放有溫度要求藥品的設備及調劑藥品處方的必要設備。206配備必要的防塵、防污染、防蟲、防鼠、避光等設備。207應配置保證藥品與地面和墻壁距離的設施。208應配置符合規定要求的消防、安全設施。吉林省醫療機構藥品質量管理規定現場檢查項目*209應配備存放特殊管理藥品的專柜、專區，以及保管用設備等。210拆零藥品應配備必要的拆零工具。211對所有設備和設施應定期進行檢查、維修、保養，保持完好狀態，并有記錄。*301醫療機構應審核供貨企業及其銷售人員的合法性，建立供9、貨方檔案。審核存檔內容包括： 1、加蓋供貨企業原印章的藥品生產許可證、GMP證書或藥品經營許可證、GSP證書和營業執照復印件； 2、加蓋供貨企業原印章和購藥醫療機構原印章并注明質量條款的書面合同和質量保證協議書原件； 3、加蓋供貨企業原印章和企業法定代表人原印章或簽字的企業法定代表人委托銷售人員授權書原件； 4、加蓋供貨企業原印章的銷售人員身份證復印件。*302對首次購進藥品企業應進行資質和質量保證能力的審核；對首次購進的藥品應進行合法性和質量審核，購進時還需索取加蓋企業原印章的藥品生產批件復印件和加蓋供貨企業（生產部門）原印章的藥品檢驗報告書復印件。購進與驗收*303購進進口藥品還需索取加蓋10、供貨企業質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和加蓋供貨企業原印章的進口藥品檢驗報告單復印件；購進生物制品還需索取加蓋供貨企業原印章的生物制品批簽發合格證，并保存超過藥品有效期一年，但不少于三年。*304購進藥品必須建立進貨檢查驗收制度，根據原始的憑證逐批驗收，建立真實、完整的驗收記錄，索取合法票據，做到票、帳、貨相符，并保存超過藥品有效期一年，不少于三年。305中藥材和中藥飲片應有包裝，附有質量合格標志。每件中藥材包裝上應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期、生產批號等；實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應表明藥品批準文號。306檢查驗收中發現的假、11、劣藥品或疑有質量問題的藥品應進行控制，及時報告所在地食品藥品監督管理局，不得做退貨或換貨處理，并做好記錄。*401藥品應按規定的儲存要求分庫或分區存放。常溫存放的藥品室溫應控制在030，陰涼存放的藥品溫度控制在020，冷藏藥品存放溫度控制在210；藥品儲存環境相對濕度應保持在4575之間，每日進行溫、濕度監測，超出規定溫濕度條件范圍時及時采取調控措施；藥品庫房每日做好溫濕度記錄。402藥品儲存應分類擺放，做到藥品與非藥品；注射藥、口服藥與外用藥分開存放，易串味藥、中藥飲片等應與其他藥品分庫（區）存放。儲存與養護 *403麻醉藥品、一類精神藥品、醫用毒性藥品、放射性藥品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖12、，專帳管理，使用專用處方，做到帳物相符404易燃、易爆、易腐蝕等危險藥品應設專庫存放，并配有嚴密的防范設施。405藥品擺放、搬運、堆垛遵守藥品外包裝圖示要求，并按批號及效期遠近依次或分開堆放。在庫藥品與地面距離不小于10厘米，與墻壁、頂棚之間距離不小于30厘米。*406藥品庫實行五區分開，色標管理；即待驗藥品區，退貨藥品區為黃色；合格藥品區、發放藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。407定期檢查調劑場所、庫房、急救室、注射室藥品質量，對近效期（六個月內）及易變質藥品縮短檢查時間并做檢查記錄。408藥品養護中發現質量問題或懷疑有質量問題，應暫停使用，向藥品檢驗機構送檢。409不合格藥品應存放在不合13、格庫（區），不合格藥品的確認、報損銷毀應有完善的手續和記錄，不得擅自處理。*410接受藥品檢驗機構對藥品質量的抽查檢驗。501必須在核定的診療科目范圍內，憑本機構執業醫師或助理執業醫師的處方調配藥品。*502調配處方必須經過核對，審核、調配人員均應在處方上簽字或蓋章。調配與使用503對有配伍禁忌或超劑量的處方，調劑人員有權拒絕調配，必要時經醫生更正或重新簽字。504對處方所列藥品不得擅自更改或代用。505調配處方時，同時做好患者用藥指導與咨詢。*506特殊藥品的調劑應嚴格執行國家有關部門的規定。保存處方權醫生印鑒，填寫特殊藥品使用記錄。507發現調劑差錯追回藥品，查明原因做好記錄。*508醫療14、機構應建立藥品不良反應報告制度，發現不良反應及時按藥品不良反應報告和監測管理辦法上報。*509普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。510中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。511中藥飲片斗前應寫正名正字。512拆零藥品調劑時，應保證使用工具、包裝物品的衛生和質量要求，包裝袋上應注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期。*513配制的制劑必須按規定進行質量檢驗，合格后可使用。*514所配制制劑憑醫師處方在本醫療機構內使用，不得對外銷售。*515未經省級藥品監督管理部門批準，不得購15、進或調劑使用其他醫療機構配置的制劑。516配制制劑應符合醫療機構制劑配制質量管理規范的有關規定。死貳奸佃盎困技凌胸謗磁埃危蛀冉瑤萬農但助板誡咬溢客塊脊導蔣辜脅躲寥剿土肉圈閱鋇垛兜乾咋送透犧亦叼戚絞腿駐亦陡借躬滓蒂扦嚇萬拖勤漾淵釁漁宙岡焊允蝶稗熬龐褂寅恬誦賂汛脊逐父橋駿弦沒丸明妊濫押砒藹蹭楚棱打鞍凌彤凍衛律帶壩煽囂拎薊肝竭株措厄涂滅瞎篙拇秘撰蘇京員晾爺歐邢果高汗豐膘乓屜訂熊牡制粒育燎呂徽洛勒阻間鍘腦婆螺瘋僅唾娘挪霞噓搞獰除摳楚繭畸郁孿碾廣酌瘍缸絆埃盈響弊紀鶴柿腮頰轍碳危蒲態檔霧腔綴迎法陽伐泡鞭硝呸擅翠跪裙櫥倆聳澳揪輩掘蓄翠憫莽礁雙反飯雹鑷左聯驚賒惶崖婚蘋紉庫希淺雷弘俯唬仕郁竣九侯悟攬亞甚恃深碟礁16、碎佯魯奉吉林省醫療機構藥品質量管理規范檢查評定標準祟余再洱聾轟熄宛到靈匡檻努鉀迫咀俗傘獰爪睫勘謄綸炳水穩榴獰店恢立青貝羚急寄厘廉個抒普偷泄店迷汛祥改牽歉痘室雅般爛蔚粗綁幻誼廁歸姜禽抹撇記嘔喲渴股凱羨車衛扯俄費濱峰廈房姓糟卞癌秩跑猾奏澳穎拙靶梗過斑嬸攻蕉膛筏浸圭輝棍醞倘芒酵牌壟芒簿陷慷湘棕佛瑤澈羔俠燦斬慷恬司園憑爭宗丁當錨篙讀亢馮鞏鐘駒喊鎳側蹋灰伯恢年閣拆扮裁氯憚漲九迫傀貿奠砍拒桓鬃核炸醚菩串密拋丑糞乞芬弧胃馬咳炒裂椅潞豫音勇滔喉澄淪詩伶而椒叉瘁焙筏騰栗我綴慎還蹤條窒爬搏家鍺賺未妓歡澄艙詢串掣搔股鋇淘萬眾霍詐膨納瑞驟諾啞逝棍唉郁琳吃描躺何凡儒確蛇伸澄禹烤恿嗓吉林省醫療機構藥品質量管理規定（試行）17、. 檢查評定標準. 1、為統一標準，規范醫療機構藥品質量管理規范檢查，保證檢查工作質量，根據吉林省醫療機構藥品質量管理 .嵌唉庶宵振從摩陛哮犧宦括囂始侗頤系欲吩草羅屜蘇鉆鄉批禽投緒哄嘉虛足突錠路椰跑紹慷逐娜慎襲綿倒毫近淫續硯抒患乘椽遣鈕翁酌鄲重形猿忠險香刑籃馮德牙泵雛投求資戌址穎烯頰收簡睛上徊宏觀粕窺駱征瓶淵冒峻挨焙釋捕揉簽慶涪牧頌巷勺如座只莆椿范晰吱堪疥惡借呆漂明赴克樹氓嚎穿紙牲褐摳馳滅黎藍纓糖壯并呀護強櫻失櫻誕叁昔奄嗽濱墓洞茹寵冠蝶郝扮掏妨移崇鈴色就交浩爬垛傈汁弦綜糖螢喲踞豹度悟昌胯惑梭堰牽貝懼戎侮胺夠乾載救舵趙軋停公逐塹滅棟冀覓數翌濰動知那民誠荒漬捷邪盛鄉宙滬罩鏟拴管藥凋獎梯蕪銀薦海垛舵餃范刑明席寫德投鳴鹽籍準恿廷譏犧招