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1、本資料授權三個皮匠文庫（）獨家收錄醫(yī) 療 器 械 質 量 管 理 制 度青島海王銀河醫(yī)藥有限公司青島海王銀河醫(yī)藥公司質量管理制度文件編號：Q/HW SC2011文件分發(fā)號：受控狀態(tài)： 受控持有者（部門）：青島海王銀河醫(yī)藥有限公司發(fā)布日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日部門職責權限及相互關系職責權限部分醫(yī)療器械是預防、診斷、治療疾病的特殊商品，公司各級人員必須各負其責，層層把關，確保公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量，保證人民使用安全有效。為明確有關人員在醫(yī)療器械質量管理工作中的職責權限，根據(jù)醫(yī)療器械管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等的有關法律、法規(guī)，結合公司實際情況，特對各有關崗位規(guī)定以下2、質量職責權限。一、總經(jīng)理職責權限1、公司總經(jīng)理對企業(yè)的質量工作全面負責，組織貫徹、執(zhí)行上級的質量方針、政策、法規(guī)，不斷提高全員的質量意識和質量管理水平，動員全員參加質量管理，保證所經(jīng)營醫(yī)療器械安全有效；2、負責公司質量方針、目標的制訂、發(fā)布、實施；3、任命質量管理負責人，支持并保證其獨立行使質量管理的職能和“質量否決權”。4、負責組織機構的建立、明確各部門職責和權限；5、負責為質量體系的建立、實施和保持提供所需的資源；6、主持管理評審，對評審中的問題采取切實有效的糾正和預防措施；7、規(guī)定所屬部門人員的質量職責權限，并對其工作質量負責；8、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決。9、教育員工3、端正作風，確保商品質量。副總經(jīng)理在經(jīng)理的領導下進行工作，按照工作分工抓好各自分管的質量管理工作。二、質量管理負責人質量職責權限質量管理負責人在公司總經(jīng)理的直接領導下進行工作，對企業(yè)的質量工作具體負責，其主要質量職責權限是：1、嚴格按照國家有關醫(yī)療器械經(jīng)營的法律、法規(guī)，產(chǎn)品質量標準及本企業(yè)有關規(guī)定行使質量管理和質量否決權；2、起草制訂公司質量管理制度，并使其有效運行；3、掌握質量體系運行情況并及時向經(jīng)理匯報；4、協(xié)調質量體系各部門的工作，并負責質量體系的實施和完善；5、代表本公司就質量體系的有關事宜與外部各方聯(lián)絡工作；6、規(guī)定所屬部門人員的質量職責，并對其工作質量負責；7、督促、指導、檢查各環(huán)節(jié)4、有關人員認真執(zhí)行上級有關規(guī)定及企業(yè)的質量管理制度，把好采購、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核關，確保無質量不合格商品流入市場；8、負責組織不合格產(chǎn)品的審核和出具處理意見，并對處理實施過程進行監(jiān)督；9、負責售后服務的實施工作；10、負責管理評審的組織和具體實施；11、負責糾正和預防措施的落實和監(jiān)督驗證工作；12、負責全體員工醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理方面培訓工作的整體安排和組織實施；13、負責用戶投訴和質量事故的處理。14、對本單位存在的質量問題及質量隱患及時采取措施，防止質量事故的發(fā)生。三、質管員質量職責權限質管員在質量管理負責人的領導下進行工作，負責公司商品質量管理的具體工作，其主要職責權限是：1、認真學5、習并嚴格執(zhí)行有關醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)和企業(yè)的質量管理制度；2、努力學習醫(yī)療器械質量管理的有關知識和專業(yè)知識，協(xié)助質量管理中心主任搞好對各環(huán)節(jié)人員的教育培訓、監(jiān)督、管理等各項工作，提高其履行職責的能力；3、配合進貨、銷售、保管等人員認真把關進貨、入庫驗收、保管養(yǎng)護等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質量。4、會同銷售、保管等人員做好產(chǎn)品售后服務等工作。5、負責對醫(yī)療器械經(jīng)營首營企業(yè)及首營品種的審核、登記和產(chǎn)品的驗證工作，杜絕不符合要求的商品在本企業(yè)經(jīng)營；6、指導制定養(yǎng)護計劃，搞好醫(yī)療器械養(yǎng)護的檢查指導工作，確保在庫醫(yī)療器械的質量安全有效；7、收集、整理保管本部門的質量管理資料，建立健全醫(yī)療器械質量檔案。保證公司各6、項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性；8、負責質量信息管理工作，收集各種商品質量信息和質量方面的意見建議，做好信息的傳遞分析和反饋上報工作；9、建立企業(yè)員工的健康檔案；10、負責組織文件和資料的分類、發(fā)放、更改、存檔、作廢文件的回收和銷毀的工作；11、做好質量管理負責人安排的其它質量管理工作。四、驗收員質量職責權限驗收員在質量管理負責人的領導下進行工作，負責商品的質量驗收工作，其主要質量職責權限是：1、堅持“質量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行有關醫(yī)療器械經(jīng)營的各項法律法規(guī)規(guī)定和企業(yè)的質量驗收制度；2、負責按法定產(chǎn)品標準和醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程對購進、配送后退回醫(yī)療器械逐批次進行驗收，對驗收醫(yī)療器械的7、質量負責；3、在質管員的指導下認真做好入庫商品的質量驗收工作。在規(guī)定的驗收時限內，認真進行質量檢查；4、對驗收合格的醫(yī)療器械，在入庫驗收憑證上注明驗收結論并在憑證上簽章，交保管員入庫；5、對驗收不合格的醫(yī)療器械拒收，對質量有異議的醫(yī)療器械，暫存待驗區(qū)，詳細填寫“質量復檢通知單”報質量管理中心確認；6、認真填寫醫(yī)療器械質量驗收記錄、配送退回商品驗收記錄，做到內容真實、完整，項目齊全、批號數(shù)量準確。搞好驗收記錄的整理歸檔工作。五、采購員質量職責權限采購員在質量管理負責人的領導下，主要負責搞好商品采購工作，其主要質量職責權限是：1、樹立“質量第一”的觀念，熟悉并認真執(zhí)行有關醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)和企8、業(yè)的有關規(guī)章制度；2、按照“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，認真負責地編制采購計劃，搞好商品供應；3、嚴把進貨質量關，按照醫(yī)療器械采購程序采購醫(yī)療器械，堅決杜絕假劣、過期失效醫(yī)療器械進入本企業(yè)；4、采購商品前對供方嚴格進行考察，索取有關證照確認其合法資格，索取產(chǎn)品標準，并簽訂質量保證協(xié)議；5負責首營企業(yè)和首營醫(yī)療器械的申報工作，審查供貨單位和其銷售人員的合法資格，考察其履行合同的能力，簽訂質量保證協(xié)議；6、嚴格按照企業(yè)的經(jīng)營范圍采購商品；7、認真負責地簽定購貨合同，在合同中明確質量條款和質量責任；8、負責搞好采購計劃、購進合同和有關票據(jù)的整理保管工作。 六、養(yǎng)護員質量職責權限養(yǎng)護員在質量管理負責人9、的領導下，負責搞好庫存商品的養(yǎng)護工作。其主要質量職責權限是：1、認真學習和執(zhí)行有關醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)和企業(yè)的質量管理制度；2、熟知醫(yī)療器械的養(yǎng)護知識，接受質量管理中心的技術指導，積極負責地做好在庫商品的養(yǎng)護和質量檢查工作；3、堅持“預防為主”的方針，制定、實施商品保管養(yǎng)護計劃，搞好對庫存商品的養(yǎng)護和定期循環(huán)質量檢查，做好商品檢查養(yǎng)護記錄；4、按照醫(yī)療器械的性質和對儲存條件的要求，結合庫房實際情況，指導保管人員對商品進行合理儲存。并對在庫醫(yī)療器械的儲存條件，做好倉間溫濕度的控制與管理；5、每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存醫(yī)療器械等方面的質量信息。七、保管員質量職責權限保管員在10、質量管理負責人的領導下負責搞好商品的保管與收發(fā)工作，其主要質量職責權限是：1、認真學習、嚴格執(zhí)行有關醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)和企業(yè)的質量管理制度；2、在質管員的指導下保管好在庫商品，保證在庫商品數(shù)量準確、質量完好。熟記所經(jīng)營商品的性能及有效期等，能區(qū)分不同產(chǎn)地的同一商品；3、憑驗收員簽章的入庫驗收憑證核對商品，對貨單不符，質量異常、字跡不清、無驗收員簽字的商品拒絕入庫；4、負責在庫商品的分類儲存，按批號及效期遠近堆碼；5、在養(yǎng)護員指導下搞好庫房溫濕度監(jiān)測和調控工作；6、配合養(yǎng)護員做好商品養(yǎng)護和質量檢查工作，發(fā)現(xiàn)質量問題停止發(fā)貨，報告質量管理部處理；7、搞好效期商品的管理工作，定期填寫“效期商品催11、銷表”，登記“效期商品警示牌”。已超過效期的醫(yī)療器械，立即上報質量管理部處理。 八、出庫復核員質量職責權限出庫復核員在質量管理負責人的領導下，負責商品的出庫復核工作。其主要質量職責權限是：1、認真學習、嚴格執(zhí)行有關醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)和企業(yè)的有關規(guī)章制度；2、負責按配送單對出庫商品逐批復核，認真檢查出庫商品的質量，杜絕質量不合格的商品配送出庫；3、認真做好“商品出庫復核記錄”，做到記錄完整、內容準確、情況真實，并搞好記錄的整理歸檔工作。九、送貨員質量職責權限送貨員在質量管理負責人的領導下，負責搞好商品的配送工作。其主要質量職責權限是：1、樹立“質量第一”的意識，認真學習、嚴格執(zhí)行有關醫(yī)療器械12、經(jīng)營的法律法規(guī)和企業(yè)的有關質量管理規(guī)定；2、負責將驗發(fā)待送的醫(yī)療器械安全及時地送至門店，并對運輸?shù)尼t(yī)療器械的質量負責；3、搬運、裝卸商品輕拿輕放、文明裝卸；4、搞好商品的清點交接，辦好交接手續(xù)，保存交接憑證，定期整理，妥善保管；5、負責對配送中出現(xiàn)的差錯，在24小時內會同有關人員查找和處理完畢。 十、售后服務員質量職責權限售后服務員在質量管理負責人的領導下進行工作，負責商品的售后服務工作，其主要質量職責權限是：1、嚴格執(zhí)行有關醫(yī)療器械經(jīng)營和計量管理等法律法規(guī)及公司各項規(guī)章制度，熟練掌握所經(jīng)營商品的性能；2、對在庫及銷售中出現(xiàn)的有質量問題的醫(yī)療器械及時維修、調換，對無法維修的醫(yī)療器械報質量管理部13、做不合格處理。3、及時處理顧客提出的質量問題，做好記錄，根據(jù)售出商品做好追蹤服務，建立售后服務檔案，做到服務熱情周到。4、收集工作中的各種質量信息反饋給質量管理、配送中心等部門，作為評價生產(chǎn)廠及醫(yī)療器械品種的依據(jù)。5、及時做好用戶走訪，主動幫助用戶解決困難，做到服務熱情、周到、仔細。青島海王銀河醫(yī)藥有限公司質量管理工作職責相互關系簡圖 部門質量體系要求經(jīng)理質量管理部采購部儲運部辦公室管理評審質量體系文件和資料控制產(chǎn)品采購產(chǎn)品的質量驗證產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護、出庫復核+產(chǎn)品的質量追溯性不合格品控制 效期產(chǎn)品的管理糾正和預防搬運、貯存包裝、防護質量記錄的控制內部質量審核培訓服務醫(yī)療器械質量驗收制度為保證14、公司經(jīng)營醫(yī)療器械商品的質量，根據(jù)有關醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律法規(guī)，特制定本制度：1、質量驗收人員必須具有中專以上學歷或初級以上職稱，無傳染性疾病，身體健康，并經(jīng)過市以上藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓，考核合格后持證上崗。2、商品質量驗收應在待驗區(qū)進行。3、質量驗收員應依據(jù)國家的法規(guī)文件規(guī)定，按照醫(yī)療器械質量驗收程序，對照入庫產(chǎn)品的國家標準或行業(yè)標準，對入庫商品逐批進行驗收。 無醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（或生產(chǎn)日期不在注冊證效期內）、產(chǎn)品合格證的醫(yī)療器械商品不得入庫；質量不合格、過期失效或國家明令淘汰的商品不得入庫。4、驗收員驗收時根據(jù)購進合同及供方發(fā)貨憑證，對商品的品15、名、規(guī)格、型號、數(shù)量、產(chǎn)品注冊證號、供貨單位、生產(chǎn)廠家、外包裝情況、編號或批號、注冊商標、有效期等逐項核對，在商品到貨后一個工作日內驗收完畢。5、經(jīng)驗收質量合格的醫(yī)療器械驗收員在入庫憑證上簽字，交保管員辦理入庫手續(xù)；驗收質量不合格的，驗收員填寫“商品拒收報告單”報告進貨，財務等部門拒收商品和拒付貨款；質量有疑問的報質量管理部復檢。6、規(guī)范填寫“醫(yī)療器械質量驗收記錄”詳細記錄品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、供貨單位、編號或批號、注冊商標、產(chǎn)品注冊證號、有效期等，驗收人與復核人需親筆簽字。記錄應整潔、真實、完整、不缺項、字跡清楚、結論明確、不得隨意涂改或撕毀 ，記錄保存五年備查。7、對配送后退回16、的商品，應同進貨商品 一樣進行質量驗收，并認真填寫“配送退回商品驗收臺帳”。驗收質量合格的，交保管員移入合格品區(qū)，對質量有疑問的送質量管理中心復檢處理，對質量不合格的商品要存入不合格區(qū)，并填寫“不合格商品記錄”，按不合格商品處理程序處理。醫(yī)療器械保管養(yǎng)護制度為保證醫(yī)療器械商品的在庫質量，根據(jù)有關醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律法規(guī)，特制定本制度：1、保管員、養(yǎng)護員必須身體健康，經(jīng)過培訓、考核合格后持證上崗。2、保管養(yǎng)護人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及醫(yī)療器械商品的性能、貯存條件、標志要求，憑驗收員簽章的入庫憑證入庫，對質量異常，包裝標示不符合規(guī)定的應拒收。3、醫(yī)療器械的儲存要實行分區(qū)、分類管理。色標管17、理為合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色；退貨區(qū)、待驗區(qū)黃色。按產(chǎn)品類別或性質分類存放，各區(qū)及各類應標識清楚。商品堆垛應留有一定距離，垛與垛距離不小于100cm商品堆垛與墻、屋頂（房梁）的間距應不小于30厘米，與庫房散熱器與供暖管道的間距不小于30厘米，與地現(xiàn)面的間距不小于10厘米，商品應無倒置現(xiàn)象。垛高不宜過高，防止下層商品受壓變形。4、每日上午10：00，下午3：00各記錄一次庫房溫、濕度，庫房溫度一般應0-30，相對溫度應保持在40-80%之間，如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄，記錄保存三年。保管員根據(jù)倉庫條件、商品性質、氣候變化等安排適宜的儲存場所，對怕凍、怕熱、怕潮18、怕光及效期商品要單獨存放，加強監(jiān)護，并按要求分別采取降溫、保溫、除濕、通風、避光、擦油、涂粉等養(yǎng)護措施，對怕壓商品要控制堆碼層數(shù)。5、養(yǎng)護員每季度養(yǎng)護檢查一次庫存商品，發(fā)現(xiàn)質量可疑影響使用的商品應配合質管部門進行確認，掛黃牌停售并填寫“商品復檢通知單”，說明原因，報質管部，經(jīng)驗證合格后方可正常銷售，經(jīng)質檢確定不合格的，存入不合格區(qū)，填寫“不合格商品記錄”。6、商品搬運和堆垛要嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求，輕拿輕放，規(guī)范操作。7、搞好效期商品的管理工作，對近效期商品應填寫“近效期商品催銷表”，上報經(jīng)理和儲運部進行退換或催銷。8、倉庫設立保管帳，保管員要正確記載商品的入、出、存動態(tài)狀況，19、日記月清，每月盤點等方法，保證帳實相符。帳簿、憑證要按財會規(guī)定妥善保管，并每月與財會核對一次，保證帳帳相符。醫(yī)療器械出庫復核制度為保證醫(yī)療器械商品的質量，根據(jù)有關醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律法規(guī)，特制定本制度：1、商品出庫應貫徹“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，注意庫存商品的輪換更新。2、商品配發(fā)必須一人發(fā)貨，另人復核，按發(fā)貨憑證對照商品，逐步核對品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、批號或編號、生產(chǎn)廠家、收貨單位及包裝質量等，配發(fā)人復核人均應在出庫憑證上簽字。3、在出庫時發(fā)現(xiàn)有質量問題的商品應立即停止發(fā)貨，并報質管部處理。不合格商品不得出庫。4、規(guī)范填寫“醫(yī)療器械出庫復核記錄”記錄應完整、真實，不得撕毀20、或涂必，記錄保存五年備查。首營企業(yè)和首營品種質量審核制度為加強對醫(yī)療器械商品質量的監(jiān)督管理，把好經(jīng)營第一關，防止假冒偽劣醫(yī)療器械流入本公司，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)，特制定本制度：1、首營企業(yè)系指：與本公司首次發(fā)生藥品供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首次經(jīng)營品種的范圍包括： （1）從未建立產(chǎn)銷關系的生產(chǎn)廠購進的商品。 （2）從已建立產(chǎn)銷關系的生產(chǎn)廠購進的本單位未經(jīng)銷過的品種。 （3）用原名稱但用新規(guī)格、新型號、新包裝等的品種。2、辦理首次經(jīng)營品種質量審核前，供貨單位必須提供下列有關資料：（1）蓋有供貨單位原印章的證照復印件；（2）蓋有供貨單位原印章與法21、人簽字（章）的法人委托書與業(yè)務人員身份證復印件；（3）首次經(jīng)營品種的質量標準與樣品；（4）首次經(jīng)營品種的產(chǎn)品注冊證與生產(chǎn)制造認可表及產(chǎn)品合格證（或檢驗報告）；（5）與首次經(jīng)營品種廠家簽訂的質量協(xié)議；（6）首次經(jīng)營品種的包裝說明書批文（或說明書復印件）與物價批文。（7）專利產(chǎn)品應提供有效專利證件。3、有關記錄，審批表及相關資料由質管中心歸存質管檔案備查。4、對首營企業(yè)、首營品種未經(jīng)審核即采購、銷售者，一經(jīng)查實，對責任人進行嚴肅處理。并將醫(yī)療器械封存和退回原進貨單位。效 期 商 品 管 理 制 度為確保醫(yī)療器械商品在有效期內銷售、使用，避免因過期失效造成損失，根據(jù)有關醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律法規(guī)，特22、制定本管理制度如下：1、效期產(chǎn)品是指有時限要求，過期后不能再使用的產(chǎn)品，包括帶有有效期、失效期、使用期、貯存期等的產(chǎn)品。2、采購人員在簽訂購進效期商品的合同時，除按一般要求填寫外，還要在合同中注明對生產(chǎn)日期的要求。從醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家采購效期商品要購進離生產(chǎn)日期三個月內的新產(chǎn)品，從醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購效期商品要購進離生產(chǎn)日期六個月內的新產(chǎn)品。凡購進緊缺的，離效期不到六個月的商品，必須報經(jīng)理批準。3、效期商品入庫，除按一般商品驗收外，還必須查驗生產(chǎn)日期、失效日期，并做好記錄。4、入庫的效期商品要按批號（出廠日期）及效期遠近依次堆碼，每垛混垛期限不超過一個月，垛位上設置明顯效期標志牌。5、搞好效期商23、品的在庫養(yǎng)護和定期質量檢查，并按其屬性分別采取相應的養(yǎng)護措施。6、保管員及時對離效期六個月以下的效期商品登效期商品警示牌，并每月填報一次“效期商品報表”（一式三份、質檢、配送、填制部門各一份），質管中心每月將過期失效商品匯總后，報經(jīng)理及各有關人員，以督促領導及有關人員采取必要措施。7、出庫時必須按“先產(chǎn)先出、近期先出”及按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。注意效期商品的輪換更新。8、效期商品出庫后，一般不予退換，確因質量存在問題除外。效期商品的退換必須由經(jīng)理同意方可辦理。9、倉庫對已過有效期的商品要存入不合格區(qū)，不得配送，過期商品及時撤下，放入不合格品區(qū)。并按不合格商品處理程序作報廢處理。不合格商品管理制度24、為切實加強對經(jīng)營醫(yī)療器械的質量管理，防止不合格醫(yī)療器械流入市場，保證人民身體健康，根據(jù)有關醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律法規(guī)，特制訂本制度：1、不合格商品的范圍：（1）不符合醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準的。（2）過期、失效、淘汰的。（3）無合格證明的。（4）未經(jīng)注冊的。（5）無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的。（6）無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)經(jīng)營的。2、不合格商品的管理：（1）入庫驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，驗收員不得驗收入庫，對有疑問的報質量管理中心復檢，經(jīng)檢查確認后，將不合格商品放于不合格品區(qū)，并通知采購部與財務中心拒收商品和拒付貨款。對25、外包裝不符合規(guī)定的，采購員負責與供貨方聯(lián)系，辦理退換貨，其他不合格的商品，作報廢銷毀處理。（2）在庫檢查或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應立即停止銷售，經(jīng)質量管理部確認后，立即移至不合格區(qū)，妥善保存，查詢處理。（3）已過有效期的商品要存入不合格區(qū)，不得配送，按有關規(guī)定作報廢處理。（4）對外包裝不合格的醫(yī)療器械商品，由質量管理部門確認后，報經(jīng)理批準可做退貨處理，另作他用。（5）對無挽回價值的不合格商品，造冊登記，填寫不合格商品報損審批表，報有關部門簽署意見，由公司經(jīng)理審批銷毀。（6）對特殊管理中的不合格品及屬“假冒偽劣”商品，由質管部門確認，報公司經(jīng)理批準后，報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局予以監(jiān)督銷毀處26、理。（7）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制訂預防措施。3、對不合格商品進行整理，應會同進貨員、質檢員、維修員同時進行。（1）經(jīng)修整后符合質量要求且不影響銷售的，要進行修整，修整后要進行全面檢驗，質量合格后，轉入正常商品；（2）不能修整的，要原地封存，質管部通知進貨人員聯(lián)系處理。4、被確定不合格的商品嚴禁銷售。5、不合格商品的銷毀：（1）經(jīng)審批同意報損的一般商品，由質量管理部牽頭，由經(jīng)理、財務、配送中心有關人員共同核查簽字后，監(jiān)督銷毀，并認真紀錄；（2）“不合格商品報損審批表”一式二份，分別由報損部門和質量管理中心各留一份，存檔五年備案。質量跟蹤和不良反應的報告制度為保證醫(yī)療器械27、質量的安全、有效，保障人民身體健康和生命安全，根據(jù)有關醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律法規(guī)，制定本制度：1、經(jīng)營醫(yī)療器械要按有關醫(yī)療器械經(jīng)營的法律、法規(guī)要求，嚴格管理。質量管理部必須從商品入庫起建立質量檔案和出入庫記錄，質量檔案的內容應包括：生產(chǎn)單位、供貨單位、商品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊號、合格證、建檔日期、外觀質量檢驗情況、質量查詢情況、用戶訪問情況、庫存商品質量考察情況等。2、由銷售部門對配送后商品的質量情況和使用中發(fā)生的不良反應進行跟蹤、調查。將收集的情況報質量管理部匯總、登記。如發(fā)生不良反應，應及時上報經(jīng)理，并報當?shù)厮幈O(jiān)局，最后通報供貨單位。3、因商品質量問題造成商品報廢，威脅人身安全及其它不良反28、應的均為質量事故，質量事故分為一般事故和重大事故兩類。重大事故范圍：（1）銷售、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；（2）從無證單位進貨或購進無注冊證的醫(yī)療器械；銷售過期失效商品，造成較壞影響和重大經(jīng)濟損失者。一般質量事故范圍：（1）因保管不當，造成經(jīng)濟損失者；（2）銷售、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其他質量問題造成一定影響的。4、凡發(fā)生重大質量事故及不良反應的，應按規(guī)定在24小時內上報市藥品監(jiān)督管理局，三天內形成書面材料，其內容包括：事故經(jīng)過、原因、造成損失情況，處理意見，教訓，今后措施等。5、發(fā)生一般事故，應立即報告經(jīng)理，并由質管部牽頭組織有關人員進行調查處理。6、采購部對29、產(chǎn)品的質量情況和不良反應情況及時向生產(chǎn)單位通報。產(chǎn) 品 售 后 服 務 制 度為加強醫(yī)療器械商品質量管理，提高企業(yè)信譽，根據(jù)有關醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律法規(guī)，結合公司實際情況特制定本制度：1、公司設有售后服務員，設置維修員具體承辦有關工作，進貨員、質檢員、維修員、保管員等積極參與，密切配合。2、對醫(yī)療器械相關商品按國家或有關規(guī)定實行售后服務、保修制度，一般大、中型醫(yī)療器械保修一年。3、對大、中型醫(yī)療器械產(chǎn)品要負責售后送貨、安裝、調試、使用培訓等工作，確保用戶能夠正確、良好使用。4、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品配送記錄，記錄應包括配送日期、品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、批號或編號、生產(chǎn)廠家、配送單位等。5、做好客戶30、管理，建立用戶檔案，聯(lián)系用戶對商品質量進行跟蹤調查。6、對保修售后服務商品，應簽訂保修合同，以確保售后服務的順利實施。7、及時處理客戶來函、來電、信息反饋和用戶提出的質量問題，要及時處理，并做好書面記錄，建立售后服務檔案。8、認真處理用戶投訴，積極幫助用戶查詢，處理有問題商品，做到件件有交待，有答復，確保用戶滿意。9、定期就售后服務內容與生產(chǎn)單位進行聯(lián)絡。有關質量文件、資料、記錄管理制度為確保公司質量管理體系正常、有效地運行，使醫(yī)療器械商品從購進到銷售有完善的質量控制管理，質量事故的追溯有據(jù)可查，根據(jù)有關醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律法規(guī)，特制定本制度：1、文件、資料、記錄包括：（1）上級來文和資料，31、有關政策、法律、法規(guī)。（2）質量管理資料、記錄：如驗收記錄、銷售記錄、質量保證協(xié)議、培訓檔案、不合格品處理記錄、養(yǎng)護檔案、驗證記錄（證照）、產(chǎn)品標準等。2、辦公室對上級有關質量文件，經(jīng)經(jīng)理閱示后，由質量管理部負責傳閱、傳達或摘錄下發(fā)各有關部門，原件由質量管理部登記、編號、保存，每年終交辦公室歸檔。3、各項質量記錄，由質量管理部制定下發(fā)給各有關部門使用。4、根據(jù)有關法規(guī)和公司制度制定的有關各項質量記錄，由各崗位人員負責填寫并由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管，各崗位人員工作變動時，要對質量記錄進行交接，不得損壞、丟失。5、質量記錄須字跡清楚、正確完整，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意32、涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在劃線處蓋本人圖章。6、供貨單位的營業(yè)執(zhí)照、許可證、產(chǎn)品注冊證、合格證、質量標準等質量資料，由采購部進貨人員收集，質量管理中心整理并存檔管理。7、對上級來文及有關法律法規(guī)，企業(yè)無權更改。對企業(yè)內部文件須經(jīng)經(jīng)理審批后更改。衛(wèi) 生 管 理 制 度為保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質量，創(chuàng)造優(yōu)良的工作環(huán)境，提高經(jīng)營、營業(yè)人員健康水平，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)，特制定本制度：1、辦公場所：門窗潔凈、辦公用具擺放整齊美觀、工作人員衣著整潔、儀表大方。2、倉庫衛(wèi)生：庫容庫貌整潔美觀，庫區(qū)主要道路平整，排水暢通，無雜物、無垃圾；庫內無蜘蛛網(wǎng)、無雜物、無鼠害。3、營業(yè)場所：商品櫥柜擺放整齊合理，無塵土、雜物。4、個人衛(wèi)生要求：所有工作人員上班前必須搞好個人衛(wèi)生、穿戴整潔。檢驗人員或其它有關人員，工作時間必須穿干凈工作服、戴工作帽。5、直接接觸商品的工作人員必須每年健康查體一次，患有傳染病或其它可能污染商品的疾病者，不能從事直接接觸商品的工作，如發(fā)現(xiàn)及時調離其工作崗位。三個皮匠文庫報告與方案分享平臺、高端文案策劃服務平臺