罐線提取、調(diào)配、灌注、殺菌工序CIP清洗及檢測作業(yè)指導(dǎo)書.doc
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2024-03-20
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1、罐線提取、調(diào)配、灌注、殺菌工序CIP清洗及檢測作業(yè)指導(dǎo)書編 制: 審 核: 批 準(zhǔn): 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制: 審 核: 批 準(zhǔn): 發(fā) 布: 二XX年X月1.0 目的規(guī)定了CIP工藝要求、清洗頻率,確保生產(chǎn)衛(wèi)生達到GMP要求。2.0 適用范圍罐線提取工序、調(diào)配工序、灌注工序、殺菌工序的CIP清洗過程。3.0 術(shù)語3.1 CIP: Clean-In-Place,就地清洗,也叫原位清洗。指不拆卸設(shè)備或元件,在密閉條件下用一定的溫度和濃度的清洗液對清洗裝置加以強力作用,使與食品接觸的表面洗凈和殺菌的方法。4.0 職責(zé)4.1 生產(chǎn)部:操作工負責(zé)CIP操作,其組長負責(zé)對CIP操作過2、程進行監(jiān)控。4.2 質(zhì)檢部:負責(zé)對CIP所用酸、堿液的濃度檢測和最終清洗效果的確認。5.0 工作流程圖無6.0 內(nèi)容及要求6.1 工藝要求6.1.1清洗液的要求見圖表一 類別要求 常溫工藝水堿液(NaOH)酸液(HNO3)熱工藝水濃度1-2%1-2%溫度常溫80以上80以上80以上時間10分鐘10分鐘10分鐘10分鐘6.1.2清洗的方法見圖表二類別定義常溫工藝水堿液(NaOH)常溫工藝水酸液(HNO3)熱工藝水中間法(熱水)二步法(熱水)三步法(常溫水)五步法(常溫水)注:其中灌注機清洗過程中,二步法、三步法、五步法中的常溫水全部更換為熱水。6.1.3 三步法或五步法進行CIP時,最后一步水沖3、洗終了時,連續(xù)兩次檢測(兩次檢測的時間間隔至少要超過5分鐘)結(jié)果的pH值都在6.5-8.5的范圍內(nèi)并且相差不超過0.3,檢測合格后方可進行生產(chǎn),不合格用清水沖洗至合格為止。 6.1.4水質(zhì)感官:外觀及氣味與清洗前的水質(zhì)保持一致6.1.5容器、管道(不經(jīng)過拆卸能觀察的或驗證時)內(nèi)表面檢查:清洗表面光亮,無粗糙感,無茶垢等。6.2 酸、堿液的檢測6.2.1 酸液檢測6.2.1.1 準(zhǔn)備潔凈錐形瓶,移入一定量的酸液,并用適量的水沖洗瓶壁。滴加23滴0.1%酚酞指示液,用0.1mol/L的標(biāo)準(zhǔn)NaOH溶液滴定至微紅色為終點,記錄NaOH溶液消耗的體積。M NaOH *V NaOH*63*10-3 5*4、100% (g/100ml)酸液的濃度 = Wtarget - WNowWadd - Wtarget* VNow6.2.1.2 若酸液的濃度不在要求范圍內(nèi),則:6.2.1.2.1 濃度不足:增加濃度為Wadd(g/100ml)酸的體積(L)= WNow - Wtarget Wtarget* VNow6.2.1.2.2 濃度過高:增加水的體積(L)= 式中:M NaOH NaOH標(biāo)準(zhǔn)溶液的摩爾濃度,mol/l;V NaOH滴定消耗NaOH標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積,ml;5硝酸溶液的體積,ml;VNow當(dāng)前缸中酸液的體積(L);Wadd濃酸液的濃度(g/100ml);Wtarge目標(biāo)濃度(g/100ml);5、WNow測得當(dāng)前缸中酸濃度(g/100ml)。6.2.2 堿液檢測6.2.2.1 準(zhǔn)備潔凈的錐形瓶,移入一定量的堿液,并用適量的水沖洗瓶壁,再滴加23滴1%石蕊指示液,然后用0.1mol/L的HCl標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定至藍色剛好變?yōu)榧t色即為終點,記錄HCl溶液消耗的體積。M HCl* V HCl* 40 * 10-35*100%(g/100ml)堿液的濃度=Wtarget - WNow Wadd - Wtarget* VNow6.2.2.2 若堿液的濃度不在要求范圍內(nèi),則:6.2.2.2.1 濃度不足:增加濃度為Wadd(g/100ml)堿的體積(L)=WNow - Wtarget Wtarget* 6、VNow6.2.2.2.2 濃度過高:增加水的體積(L)=式中:MHCl HCl標(biāo)準(zhǔn)溶液的摩爾濃度,mol/L;VHCl 滴定消耗HCl標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積,ml;5 氫氧化鈉溶液的體積,ml;VNow當(dāng)前缸中堿液的體積,L;Wadd濃堿液的濃度,g/100ml;Wtarge目標(biāo)濃度,g/100ml;WNow測得當(dāng)前缸中堿液濃度,g/100ml。6.2.3 0.1%酚酞指示液的配制稱取0.1g酚酞,溶于100g90%的乙醇中,并用乙醇稀釋至100ml。變色范圍pH值8.2-10.0;顏色變化無色-深紅。6.2.4 1%石蕊溶液的配制 把1g石蕊溶解在50 ml水中,靜置一晝夜后過濾,在濾液中加入307、 ml95%的乙醇,加水到100 ml。變色范圍pH值5.0-8.0;顏色變化紅-藍。6.3 pH值的檢測 取樣品約200ml用精度為0.1的pH酸度計進行檢測。6.4 CIP清洗頻率6.4.1 24小時連續(xù)生產(chǎn)時,罐線每天進行中間沖洗法清洗。6.4.2 每周進行五步法、三步法交替進行清洗在特殊情況下需每周進行五步法清洗。6.4.3 罐線灌注機生產(chǎn)過程中,連續(xù)停機時間超過15分鐘,需對灌注機內(nèi)物料進行排放,停機超過2小時恢復(fù)開機前進行一次中間沖洗法清洗。6.4.4 工程人員或生產(chǎn)人員進入灌注機維修后,需視具體情況對灌注機進行中間法或三步法清洗。6.4.5 停產(chǎn)1天,罐線停機后需進行一次三步法清洗,恢復(fù)生產(chǎn)時需進行熱水沖洗或根據(jù)具體情況進行三步法清洗。6.4.6 停產(chǎn)兩天或兩天以上,停產(chǎn)前需進行五步法沖洗,恢復(fù)生產(chǎn)前需進行三步法清洗。6.4.7 更換品種時,需用五步法進行清洗。6.4.8 正常生產(chǎn)時,殺菌釜每月至少進行一次CIP清洗,或根據(jù)生產(chǎn)線的實際情況加強清洗頻率。6.4.9 清洗灌注機時,將三步法、五步法中的常溫水全部更換為熱水。6.5 以上檢測結(jié)果記錄于CIP清洗監(jiān)控記錄表中。6.6 用水規(guī)定CIP用水及沖洗過濾袋用水均為工藝水(注:工藝水指配料用水)。7.0質(zhì)量記錄表單7.1 CIP清洗記錄表