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1、醫院新藥臨床使用申請與審批管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 一、審批會議制度1、藥事管理小組每年度召開1-2次會議，審批新藥申請和老藥淘汰，參加會議人數須超過應到人數的一半以上。2、藥劑科將初選合格的申請表整理匯總，編制藥事管理小組討論藥品目錄，標明每個品種的商品名、化學名、劑型、規格、報銷屬性、申請科室、主要用途、生產廠家、參考價格、批準文號、現有同類產品等屬性。3、參會人員每人1份目錄，聽取申請科室成員對藥品有關內容介紹，經提出討論意見后，在目錄上無記名投票。4、得票超過參會人數半數者為批準購入和淘汰藥品2、，但原則上應控制每次增加和淘汰品種不超過5個。5、藥事管理小組可根據申請情況確定是否請申請人到會答辯。二、新藥申請及審批程序藥事管理小組（一）臨床科室申請1、凡申請購入醫院從未使用過，或因各種原因停用半年以上的藥品，均應由科室申請，新藥還包括不同劑型或不同規格的品種。2、專科用藥須由相應的專科申請，一般情況下西藥由西醫科室申請，中藥由中醫科室申請，專科用藥由專科科室申請。3、申請醫師須具備主治醫師以上職稱，申請購入的藥品須經全科討論，科主任簽字后附有關資料交藥劑科。所附資料包括由生產廠家提供的新藥證書、藥品說明書、GMP證書、藥檢報告、藥價批單、臨床研究報告以及其他用以證明該藥優勢的文件資料等3、。4、申請表中各項內容應填寫完整，劑型、類別欄目中應注明是否為何地醫保藥品及國產、進口、合資等屬性。5、科室主任應對所申請藥品用量負責，購入后造成積壓浪費由申請科室承擔責任，藥劑科定期報告用藥情況。（二）醫務科審核并簽署意見1、醫務科審核申請表及所附資料，內容不全的申請無效。2、符合下列條件的品種方可提交藥事管理小組審批：（1）本院尚未購入使用的新成分的藥品。(3)已有同成分進口產品，因價格因素可申請一種國產藥并存（國產藥品價格須便宜30以上）。（4）現有品種為自費藥品時，可申請同種醫保用藥品種（例如：注射劑自費-口服劑型醫保；進口藥自費-國產藥醫保）。（5）同成分品種，可在質量相同的情況下，4、以價格低取代價格高的品種。（6）不同科室申請由不同廠家生產的同一成分藥品時，醫務科和藥劑科共同只認可一份申請。3、按上述條件初審合格后，醫務科主任簽署意見。（三）藥劑科審查資料并編制藥事管理小組討論藥品目錄1、藥劑科對新藥證書、藥檢報告、藥價批單、藥品說明書、GMP證書等資料的有效性進行審核，如有疑議可退回申請。2、按照申請科室匯總，編制藥事管理小組討論藥品目錄，內容包括每個申請品種的商品名、化學名、劑型、規格、報銷屬性、申請科室、主要用途、生產廠家、參考價格、批準文號、現有同類產品等屬性、。3、藥劑科根據廠家信譽、藥品包裝、說明書、質量標準級別、藥品是否中標等確定選擇生產廠家，并對藥品質量全5、程負責。（四）藥事管理小組審批1、由申請科室主任或藥劑科主任介紹藥品有關情況，藥事管理小組成員提問了解藥品特性，重點根據臨床研究報告結果審查該藥是否為醫院需要引進的新藥。2、對半年或一年以上未用或用量很少的藥品是否為醫院需要淘汰的藥品。3、采用無記名投票方式，對每個藥品逐一進行投票，結果當場統計公布。4、得票超過參會人員半數者為批準購入或淘汰的藥品，但原則上應控制每次增加和淘汰品種不超過5個。（五）下列情況的新藥可優先考慮1、社會醫療保險目錄內藥品和集中招標采購中標的藥品。2、由醫院參加新藥臨床研究的療效可靠的產品。3、與醫院有長期良好合作關系的廠家品種。4、為防止品種無限制增加，可優先選擇能夠替換淘汰同類老藥的藥品。5、同品種多家藥廠中標時，優先選擇【國藥準字】以及GMP達標產品和價格優惠的藥品。三、臨時用藥申請范圍及審批權限1、臨時申請僅適用于搶救急需、突發性疾病急需或外院專家會診急需的藥品，由科室主任書面申請一次性購入，須注明申請理由和數量，并負責用完。2、醫務科對申請理由進行審核并簽署意見。3、藥劑科審核該藥的合法性，并簽署是否有同種可替代藥品。4、藥事管理小組副組長審批。5、情況緊急時可先通知藥劑科，請示領導同意購買，事后再補辦上述手續。以上各項規定的解釋權歸藥事管理小組。